Мр фарм. Оливера Крстиќ-Наковска: Употребата на лекови надвор од дозволеното (OFF-LABEL) е широко распространет феномен, посебно во педијатриската популација

Во зависност од терапевтската област кај децата се проценува дека 50 % од лековите кои се даваат никогаш не се испитувани кај оваа популација

Најчесто препишувани off label лекови кај детската популација се кардиоваскуларните лекови, респираторните лекови и лекови кои се применуваат во единиците за интензивна нега

ПИШУВА:
Мр фарм. Оливера Крстиќ – Наковска

♦♦♦♦♦♦♦

Примена на лековите надвор од одобреното индикационо подрачје (OFF-LABEL) или без употреба на дозвола (unlicensed) е широко распростанет феномен од страна на докторите, карактеристичен за популација на новороденчиња, деца, трудници, пациенти болни од канцер и пациенти болни од СИДА. Заеднички именител на овој феномен е недостаток на соодветни клинички испитувања на лекови за примена кај претходно споменатите популации. Тоа е директна последица на строгата законска регулатива и етички принципи кои практично оневозможуваат какви било испитувања кај деца и трудници. Голем број истражувања спроведени ширум светот укажуваат дека феноменот на препишување на лековите надвор од одобреното индикационо подрачје (OFF-LABEL) или без употреба на дозвола (unlicensed) е широко распространет феномен, посебно во педијатриската популација. Во зависност од терапевтската област кај децата се проценува дека 50 % од лековите кои се даваат никогаш не се испитувани кај оваа популација.

Препишување на лековите надвор од упатството на лекот може да има непредвидливи последици: Мр фарм. Оливера Крстиќ-Наковска

 


Примена на лековите надвор од одобреното индикационо подрачје (OFF-LABEL) од збирниот извештај на особините на лекот е пракса и примена на лекот од страна на докторот во случај:

  • Неодобрено индикациско поле
  • Неодобрена старосна возраст или популација
  • Неодобрено дозирање
  • Неодобрен начин на примена
Хелсиншката декларација за препишување на лекови надвор од одобреното индикационо подрачје (OFF-LABEL) гласи:

„Во лечење на пациентот, каде што докажани интервенции не постојат или не биле ефикасни, лекарот, после советување со стручни лица, со согласност на пациентот или правно овластеното лице, може да користи недокажана интервенција во лечење на пациентот ако истата спрема проценка на лекарот нуди надеж за спасување на животот, повторно оздравување или ублажување на болките.“

Оff label препишувањето на лекови се смета за легално и посебно е во прифатено научните кругови затоа што оваа пракса обезбедува пат до иновации. Клучната грижа се евентуалните ризици за пациентот и трошоците на здравствениот систем

Препишување на лековите надвор од упатството на лекот може да има непредвидливи последици. Процесот на добивање одобрение за пуштање на лековите во промет е воведен во 60-тите години на минатиот век како мерка која би требало да спречи трагедии предизвикани од лекови како што била талидомидската катастрофа.

Децата не се мали возрасни. Треба да се има предвид дека педијатриската фармакологија е полна со примери, како нови лекови кои се применуваат кај деца имаат непознат профил на несакани реакции и како е потребна дополнителна и широка употреба на лекот и долго постмаркетиншко следење за да се регистрираат евентуалните тешки и ретки несакани ефекти. На пример, примена на пропофол покасно покажала дека има опасност од пропофол инфузионен синдром кај деца, потоа за тетрациклините биле потребни осум години примена да се покаже дека овој антибиотик е одговорен за појава на хиперплазија на забите, сега се знае за често користениот антиепилептик фенобарбитал дека има зголемен ризик од несакани дејства поврзани со памтењето и однесувањето како и за антихистаминикот прометазин без рецепт сега е контраиндициран кај деца помали од 2 години затоа што може да предизвика сериозна респираторна депресија.

⇒ ЗА и ПРОТИВ⇐

Слободата на лекарот да препишува off label лекови носи значајни предности. Таа овозможува иновации во клиничката пракса, посебно кога одобрените третмани не успеале. Во исто време, off label употребата на лекови има потенцијално негативни последици. Лековите употребени надвор од одобреното не се доволно безбедни и немаат утврдена ефикасност

Најчесто препишувани off label лекови кај детската популација се кардиоваскуларните лекови, респираторните лекови и лекови кои се применуваат во единиците за интензивна нега.

Земајќи го ова предвид, одговорните тела: Европскиот парламент, Европскиот Совет и Комисија, донесена е одлука за неопходност од воведување на нови закони за примена на лекови во детската популација, изведување на клинички истражувања и испитувања на лекови кај деца. По примерот на Американската Агенција за примена на храна и лекови (FDA) во 2004 година Европската Комисија усвоила предлог регулатива за примена на лекови кај деца, а новиот закон стапил на сила на 26 јануари 2007 година. Клучната цел на законот е да се обезбеди високо квалитетно истражување и развој на лекови кај деца, за со текот на времето да се зголеми бројот на лекови кои се користат за лечење на деца и имаат дозвола за таква примена како и да се добијат поверодостојни податоци за примената на лекови кај деца. За ова да се обезбеди формирани се посебни тела како Европскиот педијатриски комитет.

Децата не се мали возрасни. Треба да се има предвид дека педијатриската фармакологија е полна со примери, како нови лекови кои се применуваат кај деца имаат непознат профил на несакани реакции и како е потребна дополнителна и широка употреба на лекот и долго постмаркетиншко следење за да се регистрираат евентуалните тешки и ретки несакани ефекти

Оff label препишувањето на лекови се смета за легално и посебно е прифатено во научните кругови затоа што оваа пракса обезбедува пат до иновации. Клучната грижа се евентуалните ризици за пациентот и трошоците на здравствениот систем. Голем број на спроведени студии со цел промоција на off label употреба посебно кај педијатриската популација, трудници и пациенти заболени од ретки болести овозможува разгледување на одобренија на нови индикации од страна на FDA.

Иако новите клинички докажани индикации кај поединечните пациенти укажуваат на можност за проширување на индикациите за одредени групи на лекови, истото ретко се случува заради тоа што генеричките лекови немаат заинтересирани спонзори за да ги подмират основните трошоци, а брендираните лекови кои на големо се препишуваат надвор од дозволеното, правење на дополнителни скапи клинички испитувања е излишно.

OFF-LABEL или без употреба на дозвола (unlicensed) е широко распростанет феномен од страна на докторите, карактеристичен за популација на новороденчиња, деца, трудници, пациенти болни од канцер и пациенти болни од СИДА

Во 1993 година Washington Legal Fondation (WLF) – (извор на информација Day to Day (2008-10-22) retrived 2011) Prozac isn’t the same in kid’s body покренал тужба против ФДА за можност за легализација за off label употреба. Причината за ова била невозможност за чекање на пациените за терапија и одобрување на истата од страна на ФДА кај тешко болни пациенти. Судот донел одлука во 1997 година дека off label употреба се смета за основана од аспект на модерна медицинска пракса, за која е потребен највисок степен на уставна заштита и пријавување на информациите за off label употреба како комерцијална метода, затоа што производителот нема директен интерес ниту материјална корист, туку само пациентот. Тоа значи дека сите оние лекови кои добиваат од ФДА проширување на индикациското поле ја намалуваат можноста за појава на нови несакани ефекти.

Судот смета дека владата треба да обезбеди точни информации на лекарите за студии кои се спроведуваат off label употреба и да се поттикнат производителите да бараат од ФДА проширување на индикациското поле.

Слободата на лекарот да препишува off label лекови носи значајни предности. Таа овозможува иновации во клиничката пракса, посебно кога одобрените третмани не успеале. Во исто време, off label употребата на лекови има потенцијално негативни последици. Лековите употребени надвор од одобреното не се доволно безбедни и немаат утврдена ефикасност.