Во контроверзна одлука, ФДА го одобри првиот нов лек за Алцхајмерова болест по скоро 20 години, пренесува „Си-Ен-Ен“.
Американската управа за храна и лекови (ФДА) го одобри првиот нов лек за Алцхајмерова болест после речиси 20 години, игнорирајќи ги предупредувањата од независните советници дека третманот не покажал дека помага во забавување на болеста што го уништува мозокот.
ФДА соопшти дека дала одобрување за лекот на фирмата Биоген за пациенти со Алцхајмер.
ФДА бара од производителот да спроведе дополнителна студија за да ги потврди придобивките на лекот за пациентите. Доколку студијата не ја покаже ефикасноста на ФДА, таа може да ја повлече од пазарот, иако тоа ретко го прави
Тоа е единствениот лек за кој, според американското регулаторно тело, постои веројатност дека може да ја излечи самата болест наместо да се фокусира само на симптомите на болеста, како што се анксиозност и несоница.
Одлуката, која може да влијае на милиони постари Американци и нивните семејства, сигурно ќе предизвика несогласувања меѓу лекарите, медицинските истражувачи и групите на пациенти. Одлуката исто така има и далекусежни импликации врз стандардите за проценка на експерименталните терапии, вклучително и оние што покажуваат само постепена предност.
Новиот лек што Биоген го разви со јапонската корпорација Еисаи не делува на начин да лицето се опорави од менталното влошување, туку само го успорува, покажала една студија. Се дава како инфузија на секои четири недели.
Американската ФДА бара од производителот да спроведе дополнителна студија за да ги потврди придобивките на лекот за пациентите. Доколку студијата не ја покаже ефикасноста на ФДА, таа може да ја повлече од пазарот, иако тоа ретко го прави.
Биоген не ја објави веднаш цената, иако аналитичарите проценуваа дека лекот може да чини од 30 000 до 50 000 долари за една година на лекување.
