ПИШУВА: Проф. д-р Александра Грозданова
претседателка на Комитетот за имунизација на РМ
♦♦♦♦♦♦♦
Вакцините се посебна категорија на лекови, фармацевтски препарати од групата на биолошки лекови, кои се користат за профилакса, односно со цел заштита на луѓето од одредени заразни болести.
По својот состав и намена вакцините може да бидат бактериски или вирусни, или пак комбинирани, кои обезбедуваат заштита и кон бактериски и кон вирусни инфекции. Активна компонента во вакцините може да бидат цели микроорганизми (бактерии или вируси) или делови на тој микроорганизам.
Производството на вакцини е можеби една од најригорозно контролираните процеси во делот на фармацевтската индустрија. Од производителот на вакцини се бара да задоволи цела низа на строго дефинирани барања, почнувајќи од просторни услови, стандарди за бeзбедност при работа со биолошки материјал, се до високо оспособен персонал. Овие производствени капацитети се под постојан надзор од националните и од меѓународните здравствени надлежни органи кои постојано го следат процесот на производство на вакцини, со цел да се обезбеди производство на квалитетни и безбедни вакцини. Соевите на микроорганизми кои се активни компоненти на вакцините се обезбедуваат исклучиво од здравствените институции како Светската здравствена организaција, Центарот за контрола на болести во Атланта, САД и Европскиот центар за контрола на заразни заболувања под чија одговорност се овие бактериски и вирусни соеви. Овие соеви постојано се испитуваат и тестираат за да се потврди нивната имуногеност, вирулентност и безбедност, дел се обновуваат или заменуваат и се под постојана строга контрола на институциите кои се одговорни за нивна дистрибуција.
Производството на вакцини е можеби една од најригорозно контролираните процеси во делот на фармацевтската индустрија. Од производителот на вакцини се бара да задоволи цела низа на строго дефинирани барања, почнувајќи од просторни услови, стандарди за бeзбедност при работа со биолошки материјал, се до високо оспособен персонал. Овие производствени капацитети се под постојан надзор од националните и од меѓународните здравствени надлежни органи
Како и кај останатите видови лекови и вакцините покрај активните компоненти содржат и помошни материи, кои се користат во тек на производствениот процес, за да се подобрат физичко-хемиските својства и/или терапевтскиот ефект на вакцината, обезбедуваат подобра толеранција, зголемување на имунолошкиот одговор, намалување на можноста за контаминација, одржување на ефективноста на вакцината и друго.
Често некои од овие супстанции се асоцираат со некои од несаканите ефекти на вакцините. Важно е да се напомене дека секоја супстанца која влегува во составот на лекот, вклучително и во вакцините мора да биде со проверен квалитет и сигурност, испитана за нејзината нештетност и безбедност и подложна на многу ригорозна контрола иста онаа како на активната супстанца. Станува збор за т.н фармакопејски супстанции односно супстанци кои се одобрени да се користат при производство на лекови.
Соевите на микроорганизми кои се активни компоненти на вакцините се обезбедуваат исклучиво од здравствените институции како Светската здравствена организaција, Центарот за контрола на болести во Атланта, САД и Европскиот центар за контрола на заразни заболувања под чија одговорност се овие бактериски и вирусни соеви
Вакцините пред да добијат одобрение за ставање во промет, подлежат на низа претклинички и клинички испитувања, од ниво на проверка на сите физичко-хемиски параметри, испитување на животни, на мала популација на испитаници па се до испитување на неколку илјади приматели, со цел да се потврди нивната безбедност и ефикасност. Националните и меѓународните регулаторни тела кои се задолжени за ставање на лековите во промет, се задолжени да вршат набавка на вакцините исклучиво што се на листата на одобрени вакцини на Светската здравствена организација, истите да бидат произведени од реномирани производители и да се употребуваат во земјата на производителот и најчесто во уште неколку европски земји.
Безбедноста на вакцините се контролира на ниво на секоја произведена серија, со посебни сертификати за квалитет кои се задолжителни, се обезбедува сигурен транспорт со т.н ладен ланец, и следење на вакцината од производителот до крајниот корисник. Квалитетот и безбедноста на вакцините се следи и понатаму преку системот на фармаковигиланца, откога вакцината ја примил пациентот, со цел да се пријават и детектираат евентуални несакани ефекти како од здравствениот работник, така според последните законски измени во Р. Македонија и од страна на пациентите. Сето ова се мерки кои се преземаат со цел да се обезбедат квалитетни и безбедни вакцини. Здравствените придобивки на вакцинацијата во однос на ерадикација на голем број инфективни заболувања, во минатото, но и денес се недвојбени и за истото постојат обемни клинички, научни и епидемиолошки докази.
- Повеќе од истиот автор, Проф. д-р Александра Грозданова
Секој му го посакува најдоброто на своето дете
